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Sronyx Sronyx Descrizione Ogni ciclo di Sronyx & reg; (Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP) è composta da 21 compresse attive bianche ciascuna contenente 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo; e sette pesca compresse & ndash; inerte. Gli ingredienti inattivi sono sodica NF, lattosio monoidrato NF, magnesio stearato NF, cellulosa microcristallina (PH 102) NF, e Povidone (K29 / 32) NF. Ogni inattiva, tablet placebo contiene i seguenti ingredienti inattivi: FD & amp; C giallo # 6 Lake 35-42%, lattosio anidro (DT Micro) NF, lattosio monoidrato (200M) NF, stearato di magnesio NF e cellulosa microcristallina NF. Levonorgestrel ha un peso molecolare di 312,4 e una formula molecolare di C 21 H 28 O 2 etinilestradiolo ha un peso molecolare di 296,4 e una formula molecolare C 20 H 24 O 2. Le formule strutturali sono i seguenti: Sronyx - Farmacologia Clinica Combinazione contraccettivi orali agiscono soppressione di gonadotropine. Sebbene il meccanismo principale di questa azione è l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni comprendono cambiamenti nel muco cervicale (che aumentano la difficoltà di ingresso dello spermatozoo nell'utero) e l'endometrio (che riducono la probabilità di impianto). FARMACOCINETICA è stata condotta alcuna indagine specifica della biodisponibilità assoluta di levonorgestrel ed etinilestradiolo di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP negli esseri umani. Tuttavia, la letteratura indica che levonorgestrel viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio. Etinilestradiolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, ma, a causa del metabolismo di primo passaggio nella mucosa intestinale e nel fegato, la biodisponibilità assoluta di etinilestradiolo è di circa il 40%. Dopo una singola dose di tre levonorgestrel ed etinilestradiolo Tablets USP di 17 donne a digiuno, le estensioni di assorbimento di levonorgestrel ed etinilestradiolo erano 98,6% e 99,0%, rispettivamente, rispetto alla stessa dose di 2 farmaci somministrato come sospensione microcristallina in acqua. L'effetto del cibo sulla biodisponibilità di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP dopo somministrazione orale non è stato valutato. La farmacocinetica di levonorgestrel ed etinilestradiolo in seguito alla somministrazione giornaliera di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP per 21 giorni per ciclo di tre cicli, sono stati determinati in 18 donne. Le stime dei parametri farmacocinetici di levonorgestrel ed etinilestradiolo in seguito alla somministrazione dosi singole e multiple di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP sono riassunti nella tabella I. I livelli medi di levonorgestrel ed etinilestradiolo dopo una dose singola e il giorno 21 allo stato stazionario sono mostrati in figura IO. La farmacocinetica di levonorgestrel totale sono non-lineare a causa di un aumento del legame di SHBG, che viene attribuito ad un aumento dei livelli di SHBG che sono indotti dalla somministrazione giornaliera di etinilestradiolo. Aumentato legame di levonorgestrel per SHBG porta alla diminuzione della clearance del levonorgestrel. Le concentrazioni levonorgestrel massima osservata è aumentato dal giorno 1 al giorno 21 del 1 ° e 3 ° ciclo del 66% e 83%, rispettivamente. Nel calcolo della concentrazione media di etinilestradiolo, qualsiasi valore singolo soggetto sotto del limite quantificabile (cioè 20 pg / mL) è stato convertito a 0; ed i valori 0 sono stati inclusi per il calcolo della concentrazione media. Tabella I fornisce una sintesi di levonorgestrel ed etinilestradiolo parametri farmacocinetici. TABELLA I media (SD) parametri farmacocinetici di levonorgestrel ed etinilestradiolo COMPRESSE USP DOPO singola dose e dopo dosi ripetute per 3 cicli C max = massima concentrazione t max = momento di massima concentrazione AUC = area sotto la curva concentrazione di farmaco da tempo 0 a infinito CL / f = clearance orale Vz = volume di distribuzione SHBG = globulina legante gli ormoni sessuali AUC (0-24) = Area sotto la curva concentrazione di farmaco dal tempo 0 a 24 ore; ciò rappresenta la zona per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario. Levonorgestrel La più importante via metabolica si verifica nella riduzione del & Delta; gruppo 4-3-oxo e idrossilazione nelle posizioni 2 e alfa ;, 1 e szlig ;, e 16 e szlig ;, seguite da coniugazione. La maggior parte dei metaboliti che circolano nel sangue sono solfati di 3 & alpha ;, 5 & szlig; - tetraidro-levonorgestrel, mentre l'escrezione avviene prevalentemente sotto forma di glucuronidi. Alcuni dei levonorgestrel genitore circola anche come 17 & szlig; - sulfate. i tassi di clearance metabolica potrebbero differire tra gli individui da diversi volte, e questo può spiegare in parte per la grande varietà di concentrazioni levonorgestrel tra gli utenti. etinilestradiolo enzimi citocromo P450 (CYP3A4) nel fegato sono responsabili della 2- idrossilazione che è la principale reazione ossidativa. Il metabolita 2-idrossi è ulteriormente trasformato da metilazione e glucuronidazione prima di escrezione urinaria e fecale. I livelli di citocromo P450 (CYP3A) variano ampiamente tra gli individui e possono spiegare la variazione dei tassi di etinilestradiolo 2-idrossilazione. Etinilestradiolo è escreto nelle urine e nelle feci come glucuronide e suoi coniugati solfati e subisce circolazione enteroepatica. L'emivita di eliminazione per levonorgestrel dopo una singola dose di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP è 25,4 & plusmn; 9.7 ore. Levonorgestrel ei suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine. L'emivita di eliminazione di etinilestradiolo è stato segnalato per essere tra 15 e 25 ore. Popolazioni speciali Studi formali hanno valutato l'effetto della malattia epatica sulla disposizione di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Studi formali hanno valutato l'effetto della malattia renale sulla disposizione di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP. Le interazioni tra etinilestradiolo e altri farmaci sono stati riportati in letteratura. &Toro; Interazioni con Assorbimento La diarrea può aumentare la motilità gastrointestinale e ridurre l'assorbimento di ormoni. Allo stesso modo, qualsiasi farmaco che riduce il tempo di transito intestinale può ridurre le concentrazioni di ormone nel sangue. &Toro; Interazioni con Metabolismo gastrointestinale parete È stato dimostrato solfatazione etinilestradiolo a verificarsi nella parete gastrointestinale. Pertanto, i farmaci che agiscono come inibitori competitivi per solfatazione nella parete gastrointestinale possono aumentare etinilestradiolo biodisponibilità. metabolismo epatico Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono diminuire le concentrazioni di etinilestradiolo (ad esempio rifampicina, barbiturici, fenilbutazone, fenitoina, griseofulvina). &Toro; L'interferenza con la circolazione enteroepatica Alcuni rapporti clinici suggeriscono che la circolazione enteroheptic di estrogeni può diminuire quando sono dati certi agenti antibiotici, che possono ridurre le concentrazioni di etinilestradiolo (ad esempio ampicillina, tetraciclina). &Toro; L'interferenza nel metabolismo di altri farmaci Etinilestradiolo può interferire con il metabolismo di altri farmaci inibendo enzimi microsomiali epatici o inducendo la coniugazione di farmaci epatica, particolarmente glucuronidazione. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia essere aumentati o diminuiti, rispettivamente, (ad esempio ciclosporina, teofillina). Indicazioni e impiego per Sronyx I contraccettivi orali sono indicati per la prevenzione della gravidanza in donne che decidono di utilizzare questo prodotto come un metodo di contraccezione. I contraccettivi orali sono molto efficaci. Tabella III sono elencati i tassi di gravidanza accidentale tipici per gli utenti di combinazione orale contraccettivi e altri metodi di contraccezione. L'efficacia di questi metodi contraccettivi, tranne la sterilizzazione, dipende l'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e costante dei metodi può portare a tassi di fallimento inferiori. Tabella III Percentuale di donne che subiscono un gravidanze indesiderate durante il primo anno di utilizzo tipico e primo anno di uso perfetto della contraccezione e la percentuale di utilizzo continuo, alla fine del primo anno. Stati Uniti. % Di donne che subiscono una gravidanza accidentale entro il primo anno di utilizzo % Delle donne continua Usa a un anno * Fonte: Trussell J, l'efficacia contraccettiva. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Ospite F, Contraccettivo Tecnologia: Diciassettesima edizione riveduta. New York NY: Irvington Publishers, 1998. 4 Le percentuali diventano incinta in colonne (2) e (3) si basano su dati provenienti da popolazioni in cui la contraccezione non viene utilizzato e dalle donne che cessano con la contraccezione, al fine di una gravidanza. Tra queste popolazioni, circa il 89% rimanere incinta entro un anno. Questa stima è stata abbassata leggermente (al 85%) per rappresentare la percentuale che sarebbe diventato incinta entro un anno tra le donne ora basandosi sui metodi di contraccezione reversibile se hanno abbandonato la contraccezione del tutto. * Tra le coppie che cercano di evitare la gravidanza, la percentuale che continuano a utilizzare un metodo per un anno. &pugnale; Tra le coppie tipici che avviano l'uso di un metodo (non necessariamente per la prima volta), la percentuale che sperimentano una gravidanza accidentale durante il primo anno se non si fermano uso per qualsiasi altro motivo. &Pugnale; Tra le coppie che avviano l'uso di un metodo (non necessariamente per la prima volta) e che lo usano alla perfezione (sia coerente e corretto), la percentuale che sperimentano una gravidanza accidentale durante il primo anno se non si fermano uso per qualsiasi altro motivo. &setta; Schiume, creme, gel, ovuli vaginali, film vaginale. &parà; Metodo del muco cervicale (ovulazione) integrato dal calendario nella temperatura corporea pre-ovulatoria e basale nelle fasi post-ovulatori. # Con crema spermicida o gelatina. &SPINA; Senza spermicidi. Controindicazioni I contraccettivi orali non deve essere usato nelle donne che attualmente hanno le seguenti condizioni: disturbi tromboflebite o tromboembolici Una storia passata di venosa profonda tromboflebite o disturbi tromboembolici Cerebro-vascolari o di malattia coronarica Carcinoma nota o sospetta del seno Carcinoma dell'endometrio o altra nota o sospetta neoplasia estrogeno dipendente sanguinamento genitale anormale ittero colestatico della gravidanza o ittero con l'uso della pillola preventiva adenomi o carcinomi epatici Nota o sospetta gravidanza Avvertenze Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari da uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Le donne che fanno uso di contraccettivi orali dovrebbero essere fortemente invitati a non fumare. L'uso di contraccettivi orali è associato ad un aumentato rischio di diverse patologie gravi, tra cui l'infarto miocardico, tromboembolia, ictus, neoplasie epatiche, malattie della colecisti, e l'ipertensione, anche se il rischio di morbilità o mortalità grave è molto piccolo in donne sane, senza fattori di rischio sottostanti. Aumenta il rischio di morbilità e mortalità in modo significativo in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come l'ipertensione, iperlipidemie, l'obesità e il diabete. Praticanti prescrivere contraccettivi orali dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi. Le informazioni contenute in questo inserto si basa principalmente su studi effettuati in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con elevati formulazioni di estrogeni e progestinici rispetto a quelli in uso comune oggi. L'effetto di uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni inferiori di entrambi estrogeni e progestinici resta da determinare. In tutto questo l'etichettatura, studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi di controllo a posteriori nonché i casi e studi prospettici di coorte o. Studi caso controllo forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, cioè, un rapporto tra l'incidenza della malattia tra gli utenti contraccettivi orali che tra i non consumatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sulla comparsa clinico di una malattia. Studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile, che è la differenza tra l'incidenza della malattia tra gli utenti di contraccettivi orali e non utilizzatori. Il rischio attribuibile non fornire informazioni circa l'effettivo verificarsi di una malattia nella popolazione. Per ulteriori informazioni, si rimanda il lettore a un testo sui metodi epidemiologici. 1. disturbi tromboembolici E altri problemi vascolari un. Infarto miocardico Un aumento del rischio di infarto miocardico è stata attribuita a uso di contraccettivi orali. Questo rischio è soprattutto nei fumatori o le donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica, e il diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utenti di contraccettivi orali è stata stimata essere 2-6. Il rischio è molto basso sotto l'età di 30. Il fumo in combinazione con l'uso di contraccettivi orali ha dimostrato di contribuire in modo sostanziale l'incidenza di infarti del miocardio nelle donne nei loro trentacinque anni o più anziani con il fumo che rappresentano la maggior parte dei casi in eccesso. I tassi di mortalità associati alla malattia circolatoria hanno dimostrato di aumentare notevolmente nei fumatori di età superiore ai 35 e non fumatori di età superiore ai 40 (tabella IV) tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. TABELLA IV. (Adattato da P. M. Layde e V. Beral) CIRCOLATORI MALATTIA tassi di mortalità per 100.000 anni-donna dall'età, abitudine al fumo, e uso di contraccettivi orali I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di fattori di rischio noti, come l'ipertensione, il diabete, iperlipidemie, l'età e l'obesità. In particolare, alcuni progestinici sono noti per diminuire il colesterolo HDL e causare intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. I contraccettivi orali hanno dimostrato di aumentare la pressione sanguigna tra gli utenti (vedere la sezione 9 "AVVERTENZE"). Effetti simili sui fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio cardiovascolare. Un aumento del rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata con l'uso di contraccettivi orali è ben consolidata. studi caso-controllo hanno trovato il rischio relativo di utenti rispetto ai non utilizzatori di essere 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, da 4 a 11 per la trombosi venosa profonda o embolia polmonare, e 1,5 a 6 per le donne con le condizioni per la malattia tromboembolica venosa predisponente. Studi di coorte hanno dimostrato il rischio relativo di essere un po 'più bassa, circa 3 per nuovi casi e circa 4,5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. Il rischio di malattia tromboembolica a causa di contraccettivi orali non è correlato alla lunghezza d'uso e scompare dopo l'uso della pillola è stato arrestato. Un due a aumento di quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche post-operatorie è stata riportata con l'uso di contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è doppio rispetto a quello delle donne senza tali condizioni mediche. Se possibile, i contraccettivi orali deve essere interrotta da almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo l'intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolia e durante e dopo l'immobilizzazione prolungata. Dal momento che il periodo post-partum immediato è anche associata ad un aumentato rischio di tromboembolia, contraccettivi orali dovrebbero essere avviati non prima di quattro-sei settimane dopo il parto nelle donne che non scelgono di allattare al seno. c. malattie cerebrovascolari I contraccettivi orali hanno dimostrato di aumentare sia i rischi relativi e imputabili di eventi cerebrovascolari (trombotici ed emorragici ictus), anche se, in generale, il rischio è più grande tra anziani (& gt; 35 anni), le donne ipertesi che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio, sia per gli utenti e non utenti, per entrambi i tipi di colpi, mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragico. In un ampio studio, il rischio relativo di ictus trombotico è stato dimostrato variare da 3 a utenti normotesi a 14 per gli utenti con grave ipertensione. Il rischio relativo di ictus emorragico è segnalato per essere 1.2 per i non fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 2.6 per i fumatori che non hanno usato contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 1.8 per gli utenti normotesi e 25,7 per gli utenti con ipertensione grave. Il rischio attribuibile è maggiore nelle donne anziane. d. rischio dose-dipendente della malattia vascolare da contraccettivi orali Una correlazione positiva è stata osservata tra la quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e il rischio di malattia vascolare. Un calo lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL) è stata segnalata con molti agenti progestinici. Un calo lipoproteine sieriche ad alta densità è stata associata a una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio raggiunto tra le dosi di estrogeni e progestinici, quanto la natura e la quantità assoluta di progesterone utilizzato nella contraccettivo. La quantità di entrambi gli ormoni deve essere considerato nella scelta di un contraccettivo orale. Minimizzare l'esposizione agli estrogeni e progesterone è in linea con buoni principi di terapie. Per qualsiasi particolare combinazione estrogeno / progestinico, il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minor quantità di estrogeno e progestinico che è compatibile con un basso tasso di fallimento e le esigenze del singolo paziente. Nuove accettori di agenti contraccettivi orali dovrebbero essere avviati in preparati contenenti il contenuto di estrogeni più basso che fornisce risultati soddisfacenti nei singoli. e. Persistenza del rischio di malattia vascolare Ci sono due studi che hanno dimostrato la persistenza del rischio di malattia vascolare per sempre utilizzatrici di contraccettivi orali. In uno studio condotto negli Stati Uniti, il rischio di sviluppare infarto miocardico dopo la sospensione di contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne di età compresa tra 40 e 49 anni che avevano fatto uso di contraccettivi orali per cinque o più anni, ma questo aumento del rischio non è stata dimostrata in altri gruppi di età. In un altro studio in Gran Bretagna, il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari persisteva per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, anche se l'eccesso di rischio era molto piccola. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettivo orale contenente 50 microgrammi o più elevati di estrogeni. 2. STIME di mortalità per l'uso di contraccettivi Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti, che hanno stimato la mortalità associate con differenti metodi di contraccezione in età diverse (Tabella V). Queste stime includono il rischio combinato di morte associata a metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di insuccesso del metodo. Ogni metodo di contraccezione ha i suoi vantaggi e dei rischi specifici. Lo studio ha concluso che, ad eccezione degli utenti di contraccettivi orali di 35 anni e più che fumano e 40 anni e più che non fumano, la mortalità associata a tutti i metodi di controllo delle nascite è inferiore a quello associato al parto. L'osservazione di un possibile aumento del rischio di mortalità con l'età per gli utenti di contraccettivi orali si basa sui dati raccolti nel 1970 & ndash; ma non segnalato fino al 1983. Tuttavia, l'attuale pratica clinica prevede l'utilizzo di formulazioni di dosaggio più basso di estrogeni combinati con un'attenta restrizione dell'uso di contraccettivi orali per le donne che non hanno i vari fattori di rischio elencati in questa etichettatura. A causa di questi cambiamenti nella pratica e, anche, a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattia cardiovascolare con l'uso di contraccettivi orali può ora essere inferiore in precedenza osservato, il comitato consultivo per la fertilità e la salute materna droga è stato chiesto di rivedere l'argomento nel 1989. il comitato ha concluso che, anche se i rischi di malattie cardiovascolari possono essere aumentate con l'uso di contraccettivi orali dopo i 40 anni nelle donne non fumatrici sani (anche con le formulazioni a basso dosaggio più recenti), ci sono maggiori rischi potenziali per la salute associati con la gravidanza nelle donne anziane e con le procedure chirurgiche e mediche alternative che possono essere necessari se queste donne non hanno accesso ai mezzi efficaci e accettabili di contraccezione. Pertanto, il Comitato ha raccomandato che i benefici di uso di contraccettivi orali da parte delle donne non fumatrici sane oltre 40 possono superare i possibili rischi. Naturalmente, le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere la formulazione della dose più bassa possibile che sia efficace. TABELLA V. numero annuo di morti alla nascita CORRELATI o un metodo causato da CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 donne non sterili, con il metodo di controllo della natalità in base all'età Metodo di controllo e di Outcome 3. CARCINOMA degli organi riproduttivi Numerosi studi epidemiologici sono stati effettuati sull'incidenza della mammella, dell'endometrio, dell'ovaio e carcinoma della cervice uterina nelle donne che usano contraccettivi orali. La prova schiacciante in letteratura suggerisce che l'uso di contraccettivi orali non è associata con un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno, indipendentemente dall'età e parità del primo utilizzo o con la maggior parte dei marchi commercializzati e dosi. Lo studio del cancro e l'ormone steroide (in contanti) ha anche mostrato alcun effetto latente sul rischio di cancro al seno per almeno un decennio dopo l'uso a lungo termine. Alcuni studi hanno mostrato un leggero aumento del rischio relativo di sviluppare il cancro al seno, anche se la metodologia di questi studi, che includevano differenze di esame degli utenti e non utenti e le differenze di età al momento dell'inizio di utilizzo, è stata messa in discussione. Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali è stata associata ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne. Tuttavia, continua ad esserci polemiche circa la misura in cui tali risultati possono essere dovute a differenze nel comportamento sessuale e di altri fattori. Nonostante molti studi del rapporto tra uso di contraccettivi orali e al seno e cancro cervicale, un rapporto di causa-effetto non è stato stabilito. 4. EPATICA NEOPLASIE adenomi epatici benigni sono associati con l'uso di contraccettivi orali, anche se l'incidenza di tumori benigni è rara negli Stati Uniti. calcoli indiretti hanno stimato il rischio attribuibile ad essere nel range di 3,3 casi / 100.000 per gli utenti, il rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo. Rottura dei rari, adenomi epatici benigni può causare la morte attraverso emorragia intra-addominale. Studi condotti in Gran Bretagna hanno mostrato un aumento del rischio di sviluppare un carcinoma epatocellulare in-lungo termine (& gt; 8 anni) utenti contraccettivi orali. Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccesso di incidenza) di tumori al fegato nei consumatori di contraccettivi orali approcci meno di uno per milioni di utenti. 5. lesioni oculari Ci sono state segnalazioni di casi clinici di trombosi retinica associato con l'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali deve essere interrotta se non vi è inspiegabile perdita parziale o completa della vista; insorgenza di proptosi o diplopia; papilledema; o lesioni vascolari retiniche. misure diagnostiche e terapeutiche adeguate dovrebbero essere intraprese immediatamente. 6. uso di contraccettivi orali prima o durante la gravidanza iniziale Ampi studi epidemiologici hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita in donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Gli studi, inoltre, non suggeriscono un effetto teratogeno, soprattutto nella misura in cui le anomalie come cardiaci e difetti degli arti di riduzione sono interessati, se assunto inavvertitamente durante la gravidanza iniziale. La somministrazione di contraccettivi orali per indurre sanguinamento recesso non deve essere utilizzato come test per la gravidanza. I contraccettivi orali non deve essere usato durante la gravidanza per trattare minacciati o abituale aborto. Si raccomanda che per ogni paziente che ha perso due periodi consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di contraccettivi orali. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di una gravidanza dovrebbe essere considerato al momento del primo periodo di perdere. uso di contraccettivi orali deve essere interrotto se la gravidanza è confermata. 7. COLECISTI MALATTIA Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo di vita intervento chirurgico alla cistifellea nelle utilizzatrici di contraccettivi orali ed estrogeni. Studi più recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della colecisti tra gli utenti di contraccettivi orali può essere minima. Le recenti scoperte di rischio minimo possono essere correlate all'uso di formulazioni contraccettivo orale contenente basse dosi ormonali di estrogeni e progestinici. 8. carboidrati e LIPID Effetti metabolici contraccettivi orali hanno dimostrato di causare intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. I contraccettivi orali contenenti più di 75 microgrammi di estrogeni provocano iperinsulinismo, mentre basse dosi di estrogeni causano l'intolleranza al glucosio meno. Progestinici aumentano la secrezione di insulina e creano resistenza all'insulina, tale effetto varia con diversi agenti progestinici. Tuttavia, nella donna non diabetica, contraccettivi orali sembrano avere alcun effetto sulla glicemia a digiuno. A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetici e diabetiche devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali. Una piccola percentuale di donne avrà persistente ipertrigliceridemia, mentre la pillola. Come discusso in precedenza (vedere "Avvisi" 1 bis. E 1D.), Sono stati riportati cambiamenti nei livelli sierici di trigliceridi e livelli di lipoproteine a utenti contraccettivi orali. 9. pressione sanguigna elevata Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato in donne che assumono contraccettivi orali e questo aumento è più probabile nei vecchi utenti di contraccettivi orali e con l'uso continuato. I dati del Royal College of General Practitioners e successive studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza di ipertensione aumenta con l'aumentare quantità di progestinici. Le donne con una storia di ipertensione o malattie ipertensione-correlati, o malattia renale dovrebbero essere incoraggiati a usare un altro metodo contraccettivo. Se le donne con ipertensione scegliere di usare contraccettivi orali, che devono essere monitorati attentamente, e se si verifica una significativa elevazione della pressione sanguigna, contraccettivi orali deve essere interrotto. Per la maggior parte delle donne, pressione sanguigna elevata tornerà alla normalità dopo la sospensione di contraccettivi orali, e non vi è alcuna differenza nella comparsa di ipertensione tra Ever - e mai gli utenti. 10. EMICRANIA L'insorgenza o esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di mal di testa con un nuovo modello, che è ricorrente, persistente o grave richiede la sospensione di contraccettivi orali e la valutazione della causa. 11. emorragie irregolari sanguinamento e spotting a volte sono incontrati nei pazienti trattati con contraccettivi orali, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. cause non ormonali dovrebbero essere considerati e le misure diagnostiche adottate per escludere malignità o una gravidanza in caso di emorragia da rottura, come nel caso di qualsiasi sanguinamento vaginale anormale. Se la patologia è stata esclusa, tempo o una modifica a un'altra formulazione possono risolvere il problema. In caso di amenorrea, la gravidanza deve essere esclusa. Alcune donne possono incontrare amenorrea post-pillola o oligomenorrea, soprattutto quando tale condizione era pre-esistente. Precauzioni 1. GENERALE I pazienti devono essere informati che questo prodotto non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. 2. esame fisico e FOLLOW-UP E 'buona pratica medica per tutte le donne ad avere storia annuale e gli esami fisici, comprese le donne che usano contraccettivi orali. L'esame fisico, tuttavia, può essere differito fino dopo l'inizio di contraccettivi orali, se richiesto dalla donna e giudicato opportuno dal medico. L'esame fisico dovrebbe includere particolare riferimento alla pressione del sangue, i seni, addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale e relativi test di laboratorio. In caso di non diagnosticata, persistente o ricorrente sanguinamento vaginale anormale, dovrebbero essere condotte le misure adeguate per escludere malignità. Le donne con una storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno devono essere monitorati con particolare attenzione. 3. disordini del metabolismo lipidico Le donne che sono in trattamento per iperlipidemie devono essere seguiti attentamente se si sceglie di usare contraccettivi orali. Alcuni progestinici possono elevare i livelli di LDL e possono rendere il controllo delle iperlipidemie più difficili. 4. funzionalità epatica Se l'ittero si sviluppa in ogni donna che ricevono tali farmaci, il farmaco deve essere interrotto. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. 5. ritenzione di liquidi I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Essi dovrebbero essere prescritti con cautela, e solo con un attento monitoraggio, nei pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravata da ritenzione di liquidi. 6. disturbi emotivi Le donne con una storia di depressione devono essere attentamente osservati e il farmaco interrotto se la depressione ricorre in misura grave. 7. LENTI A CONTATTO portatori di contatto-lenti che sviluppano alterazioni della vista o cambiamenti di tolleranza lenti dovrebbero essere valutati da un oculista. 8. Interazioni farmacologiche Ridotta efficacia e una maggiore incidenza di sanguinamento e irregolarità mestruali sono stati associati con l'uso concomitante di rifampicina. Un'associazione simile, anche se meno marcata, è stato suggerito con barbiturici, fenilbutazone, fenitoina di sodio, e possibilmente con griseofulvina, ampicillina e le tetracicline. 9. INTERAZIONI CON PROVE DI LABORATORIO Alcuni test endocrino e del fegato-funzione e componenti del sangue possono essere influenzati da contraccettivi orali: Aumento della protrombina e fattori VII, VIII, IX e X; diminuita di antitrombina 3; aumentata aggregabilità piastrinica norepinefrina indotta. Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento in circolo dell'ormone tiroideo totale, misurato dallo iodio legato alle proteine (PBI), T4 da colonna o con metodo radioimmunologico. Libero assorbimento di resina T3 è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG, la concentrazione di T4 libero è inalterato. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero. Sex-binding globuline sono aumentati e il risultato in elevati livelli di steroidi sessuali e corticoidi totale di circolazione; Tuttavia, i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati. I trigliceridi possono essere aumentati. La tolleranza al glucosio può essere diminuita. livelli di folato di siero possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di rilevanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo la sospensione di contraccettivi orali. 10. CANCEROGENESI 11. GRAVIDANZA Gravidanza categoria X 12. madri che allattano Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono stati identificati nel latte di madri che allattano, e sono stati riportati alcuni effetti negativi sul bambino, tra cui ittero e l'allargamento del seno. Inoltre, contraccettivi orali fornite nel periodo post-partum possono interferire con la lattazione diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, si deve consigliare madre durante l'allattamento non usare contraccettivi orali, ma di utilizzare altre forme di contraccezione fino a quando non si è completamente svezzato il suo bambino. 13. uso pediatrico Sicurezza ed efficacia di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP sono stati stabiliti nelle donne in età riproduttiva. Sicurezza ed efficacia dovrebbero essere lo stesso per gli adolescenti post-puberale di età inferiore ai 16 e per gli utenti 16 anni in su. L'uso di questo prodotto prima menarca non è indicata. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Reazioni avverse Un aumento del rischio delle seguenti reazioni avverse gravi è stata associata con l'uso di contraccettivi orali (vedere paragrafo "Avvertenze"). tromboflebite tromboembolia arteriosa Embolia polmonare Infarto miocardico Emorragia cerebrale trombosi cerebrale Ipertensione Malattia della cistifellea adenomi epatici o tumori epatici benigni Ci sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali, anche se sono necessari ulteriori studi di conferma: trombosi mesenterica trombosi retinica Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nei pazienti trattati con i contraccettivi orali e si ritiene di essere connessi con la droga: Nausea vomito I sintomi gastrointestinali, (come crampi addominali e gonfiore) sanguinamento Breakthrough Spotting Variazione flusso mestruale Amenorrea infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento Edema Melasma che può persistere cambiamenti del seno: la tenerezza, l'allargamento, la secrezione Variazione di peso (aumento o diminuzione) Cambiamento di erosione cervicale e la secrezione Diminuzione in lattazione quando somministrato subito dopo il parto ittero colestatico Emicrania Rash (allergici) depressione ridotta tolleranza ai carboidrati candidosi vaginale Variazione della curvatura corneale (steepening) L'intolleranza al lenti a contatto Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nelle utilizzatrici di contraccettivi orali e l'associazione non è stato né confermato né smentito: Sindrome premestruale cataratta La neurite ottica Le variazioni di appetito La sindrome Cistite simile Mal di testa Nervosismo Vertigini irsutismo Perdita di capelli eritema multiforme eritema nodoso eruzione emorragica Vaginite porfiria compromissione della funzionalità renale sindrome emolitica uremica sindrome di Budd-Chiari Acne Cambiamenti nella libido Colite sovradosaggio Gravi effetti negativi non sono stati segnalati dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali da parte di bambini. Il sovradosaggio può causare nausea, e emorragia da sospensione possono verificarsi nelle femmine. Benefici per la salute NON CONTRACCETTIVE I seguenti benefici per la salute non contraccettivi connessi con l'uso di contraccettivi orali sono supportate da studi epidemiologici che in gran parte utilizzati formulazioni contraccettivo orale contenente dosi superiori a 0.035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg mestranol. Effetti sulla mestruazioni: maggiore regolarità ciclo mestruale diminuzione della perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia sideropenica diminuzione dell'incidenza di dismenorrea Effetti legati alla inibizione dell'ovulazione: diminuita incidenza di cisti ovariche funzionali ridotta incidenza di gravidanze ectopiche Effetti da uso a lungo termine: ridotta incidenza di fibroadenomi e la malattia fibrocistica del seno ridotta incidenza di malattia infiammatoria pelvica acuta ridotta incidenza di cancro dell'endometrio ridotta incidenza di cancro ovarico Sronyx Dosaggio e somministrazione Sronyx & reg; (Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo compresse USP) Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, Sronyx deve essere preso esattamente come indicato ad intervalli non superiori a 24 ore. Sronyx è una preparazione monofasico più 7 compresse inerti. Il dosaggio di Sronyx è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi per ciclo mestruale più 7 di pesco compresse inerti secondo il calendario previsto. Si raccomanda che Sronyx essere prese alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente dopo il pasto serale o al momento di coricarsi. Durante il primo ciclo di farmaci, il paziente deve essere istruito a prendere una compressa al giorno Sronyx bianco e poi 7 pesca compresse inerti per ventotto (28) giorni consecutivi, a partire dal primo giorno (1) del suo ciclo mestruale. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Esso non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. fumo Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Punti importanti da ricordare Il problema di solito andare via. Se non va via, consultare il medico o clinica. Quando iniziare il primo pacchetto di PILLOLE Se il periodo inizia la Domenica, avviare il pacchetto lo stesso giorno. COSA FARE DURANTE IL MESE Non saltare le pillole, anche se non si hanno rapporti sessuali molto spesso. Non aspettare giorni tra le schede. COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE La prenda appena se ne ricorda. Prendere la prossima pillola al vostro tempo normale. Poi prendere una pillola al giorno fino al completamento del pacco. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. 2. Non si può avere la durata di questo mese, ma questo è previsto. Buttare via la pillole senza risposta. Esso non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Stati Uniti. % Delle donne continua Usa a un anno * Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Una storia di infarto o ictus dolore al torace (angina pectoris) Nota o sospetta gravidanza Diabete Alta pressione sanguigna depressione Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare emorragie interne fatali. Alcuni studi hanno trovato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice in donne che usano contraccettivi orali. 4. Interazioni farmacologiche 5. Le malattie sessualmente trasmesse Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Punti importanti da ricordare Il problema di solito andare via. Se non va via, consultare il medico o clinica. Quando iniziare il primo pacchetto di PILLOLE Se il periodo inizia la Domenica, avviare il pacchetto lo stesso giorno. COSA FARE DURANTE IL MESE Non saltare le pillole, anche se non si hanno rapporti sessuali molto spesso. Non aspettare giorni tra le schede. COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE La prenda appena se ne ricorda. Prendere la prossima pillola al vostro tempo normale. Poi prendere una pillola al giorno fino al completamento del pacco. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. Buttare via la pillole senza risposta. Gravidanza a causa di PILLOLA GUASTO Gravidanza dopo la sospensione della pillola Non sembra essere qualsiasi aumento difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo la sospensione della pillola. Si dovrebbe essere riesaminato almeno una volta all'anno. Non utilizzare il farmaco per qualsiasi condizione diversa da quella per cui è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto specificamente per voi; non dare ad altri che potrebbero voler pillole di controllo delle nascite. BENEFICI PER LA SALUTE DA contraccettivi orali Oltre alla gravidanza prevenzione, l'uso di contraccettivi orali può fornire alcuni vantaggi. Loro sono: Pertanto, anemia dovuta a carenza di ferro è meno probabile che si verifichi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Revisione: Gennaio 2016 Revisione: Gennaio 2016 Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Esso non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. fumo Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Punti importanti da ricordare Il problema di solito andare via. Se non va via, consultare il medico o clinica. Quando iniziare il primo pacchetto di PILLOLE Se il periodo inizia la Domenica, avviare il pacchetto lo stesso giorno. COSA FARE DURANTE IL MESE Non saltare le pillole, anche se non si hanno rapporti sessuali molto spesso. Non aspettare giorni tra le schede. COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE La prenda appena se ne ricorda. Prendere la prossima pillola al vostro tempo normale. Poi prendere una pillola al giorno fino al completamento del pacco. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. 2. Non si può avere la durata di questo mese, ma questo è previsto. Buttare via la pillole senza risposta. Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Esso non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Stati Uniti. % Delle donne continua Usa a un anno * Fonte: Trussell J, l'efficacia contraccettiva. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Ospite F, Contraccettivo Tecnologia: Diciassettesima edizione riveduta. Tra queste popolazioni, circa il 89% rimanere incinta entro un anno. * Tra le coppie che cercano di evitare la gravidanza, la percentuale che continuano a utilizzare un metodo per un anno. &pugnale; Tra le coppie tipici che avviano l'uso di un metodo (non necessariamente per la prima volta), la percentuale che sperimentano una gravidanza accidentale durante il primo anno se non si fermano uso per qualsiasi altro motivo. &Pugnale; Tra le coppie che avviano l'uso di un metodo (non necessariamente per la prima volta) e che lo usano alla perfezione (sia coerente e corretto), la percentuale che sperimentano una gravidanza accidentale durante il primo anno se non si fermano uso per qualsiasi altro motivo. &setta; &parà; Metodo del muco cervicale (ovulazione) integrato dal calendario nella temperatura corporea pre-ovulatoria e basale nelle fasi post-ovulatori. &SPINA; Senza spermicidi. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Una storia di infarto o ictus dolore al torace (angina pectoris) Nota o sospetta gravidanza Diabete Alta pressione sanguigna depressione Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare emorragie interne fatali. Alcuni studi hanno trovato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice in donne che usano contraccettivi orali. 4. Interazioni farmacologiche 5. Le malattie sessualmente trasmesse Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Punti importanti da ricordare Il problema di solito andare via. Se non va via, consultare il medico o clinica. Quando iniziare il primo pacchetto di PILLOLE Se il periodo inizia la Domenica, avviare il pacchetto lo stesso giorno. COSA FARE DURANTE IL MESE Non saltare le pillole, anche se non si hanno rapporti sessuali molto spesso. Non aspettare giorni tra le schede. COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE La prenda appena se ne ricorda. Prendere la prossima pillola al vostro tempo normale. Poi prendere una pillola al giorno fino al completamento del pacco. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. Buttare via la pillole senza risposta. Gravidanza a causa di PILLOLA GUASTO Gravidanza dopo la sospensione della pillola Non sembra essere qualsiasi aumento difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo la sospensione della pillola. Si dovrebbe essere riesaminato almeno una volta all'anno. Non utilizzare il farmaco per qualsiasi condizione diversa da quella per cui è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto specificamente per voi; non dare ad altri che potrebbero voler pillole di controllo delle nascite. BENEFICI PER LA SALUTE DA contraccettivi orali Oltre alla gravidanza prevenzione, l'uso di contraccettivi orali può fornire alcuni vantaggi. Loro sono: Pertanto, anemia dovuta a carenza di ferro è meno probabile che si verifichi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Revisione: Gennaio 2016 PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY - Kit Carton Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Esso non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili.
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